Главная / Журналы "Традиционная медицина" / 2007 г. №4(11)

Государственная фармакопея как основной стандарт качества лекарственного растительного сырья и лекарственных средств в КНР

Т.Л. Киселева, А.А. Карпеев, И.Ф. Серегина
Федеральный научный клинико-экспериментальный центр традиционных методов диагностики и лечения Росздрава (г. Москва),
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (г. Москва)

Существенным отличием в лекарственной политике России и КНР является отношение к неофицинальным видам природного сырья [9–13]. В частности, в РФ разрешены к медицинскому применению только те препараты и виды сырья, которые входят в Государственную фармакопею [4, 5] и действующий (последний) ГР [6]. В КНР же пока широко используются в традиционной медицинской практике и для производства традиционных ЛС не только фармакопейные, но многие другие виды (8980 из них описаны в Джун Хуа Бэн Цао – “Современном травнике”, создававшемся в течение 10 лет более чем 500 специалистами из 60 научно-исследовательских и учебных институтов Китая) [7, 8, 15–21]. Эти виды постоянно изучаются, в том числе в сравнительном аспекте, и наиболее “достойные” из них постепенно вводятся в Фармакопею [9].

В период между очередными изданиями фармакопеи разрабатываются, вводятся в установленном порядке и действуют так называемые Стандарты Министерства (а не Государственные стандарты, к числу которых относится Фармакопея), то есть “промежуточные” или “подготовительные” (дословный перевод с китайского) документы. Помимо этого каждая провинция еще имеет Местные стандарты на те виды сырья, для которых пока не разработаны Государственный или Министерский стандарты [9]. В настоящий момент такое положение является исторически обусловленной вынужденной мерой, или так называемой “политикой переходного периода”, обеспечивающей многочисленное население КНР отечественными препаратами, в течение многих сотен лет использовавшимися в традиционной медицине и доказавшими свою эффективность и безопасность [9, 12, 13]. Все эти виды сырья и ЛС из него, в соответствии с политикой Правительства КНР в области ТМ, будут в плановом порядке подвергнуты изучению с целью включения их в число официнальных.

В соответствии с существующими в Правительстве (Госсовете) КНР представлениями, на сегодняшний день во многом тормозит всемерное распространение лекарственных средств (ЛС) традиционной китайской медицины (то есть ЛС природного происхождения) отсутствие достаточного уровня их стандартизации. Поэтому в ХХI веке проблеме стандартизации и государственного контроля качества ЛС и лекарственного сырья природного происхождения в КНР уделяется особое внимание.

В этой связи в начале 2000-х годов в Китае была практически отлажена система регистрации ЛС природного происхождения и БАД [9]. В то же время система регистрации исходного природного сырья пока находится в стадии становления. С этой целью в КНР разработан и осуществляется системный подход к упорядочиванию использования сырьевых источников для производства ЛС природного происхождения. Важнейшим аспектом этой деятельности является разработка методов стандартизации и критериев оценки качества сырья и препаратов. Включение видов сырья, используемых в традиционной медицине, в число официнальных проводится только после их всестороннего изучения в историческом и фармакогностическом аспектах [9]. Важнейшим инструментом в этом процессе является Государственная Фармакопея КНР (ГФ КНР) [1–3].

Настоящее исследование посвящено сравнительному анализу содержания и уровня стандартизации природного сырья в различных изданиях ГФ КНР (с 1953 по 2005 гг.). Исследование проводилось на базе Института китайской Материи Медики Китайской Академии традиционной медицины (г. Пекин, КНР), Института гомеопатии и натуротерапии Федерального научного клинико-экспериментального центра традиционных методов диагностики и лечения Росздрава (г. Москва, Россия) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (г. Москва, Россия).

...