English

Главная / Журналы "Традиционная медицина" / 2010 г. №1(20)

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Н.В. Пятигорская, Н.А. Замаренов, А.Е. Гехт, В.В. Береговых
ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова (г. Москва),
Российская гомеопатическая ассоциация (г. Москва)
РЕЗЮМЕ

В результате проведенных исследований по изучению нормативной базы России по регулированию производства гомеопатических лекарственных средств (ГомЛС) разработаны структурные предложения по элементам требований к производству ГомЛС. Представлены нормативные документы, формулирующие требования к каждому из разделов Правил GMP для производства ГомЛС. Показана логическая взаимосвязь элементов каждого из десяти разделов Правил GMP между собой. Результаты исследования могут быть использованы производителями ГомЛС для разработки стандартов предприятия.
Ключевые слова: гомеопатические лекарственные средства, Правила GMP, Стандарты предприятия (СТП), система обеспечения качества, качество, персонал, валидация, помещения, оборудование, самоинспекция.

Согласно определению, предложенному ВОЗ, под надлежащей практикой (организации) производства (GMP) подразумевается «тот объем мероприятий по обеспечению качества продукции, благодаря которому достигаются соответствующая организация производства и стандарты определенного качества с учетом предполагаемого характера использования этих препаратов и требований, оговоренных в выданном разрешении на торговые операции с такой продукцией».
Правила GMP касаются всех аспектов процесса производства, включая следующее: заданный производственный процесс; важнейшие технологические этапы, прошедшие валидацию; отвечающие установленным требованиям производственные и складские помещения и транспортные средства; квалифицированный и профессионально подготовленный производственный персонал и персонал, занимающийся контролем качества; адекватные лабораторные службы; утвержденные письменные процедуры и инструкции; заполняемые формы, фиксирующие все этапы выполнения установленных процедур; полная возможность контроля выпуска продукции с помощью протоколов сопровождения партии препарата и журналов учета распределения готовой продукции; системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.
Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс выпуска продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Поэтому создаются гарантии того, что препарат не только соответствует конечным техническим условиям (фармакопейной статье предприятия), но и того, что он произведен в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск. Существует немало способов контроля данного процесса, в том числе контроль качества производственной базы и ее систем, контроль качества исходных материалов, контроль качества продукции на всех этапах, контроль качества тестирования препарата, контроль идентичности технологических материалов посредством адекватного этикетирования и сегрегации, контроль качества технологических материалов и продукции путем адекватного хранения на складе и т.д. Все эти контрольные действия должны соответствовать установленным, формализованным и одобренным процедурам, которые утверждены в виде протоколов, рабочих инструкций, методик анализов и технологического регламента с описанием всех задач, выполняемых в течение всего процесса выпуска продукции и ее контроля.
Производство гомеопатических лекарственных средств (ГомЛС) должно руководствоваться требованиями, изложенными в правилах GMP. Система обеспечения качества при производстве гомеопатических лекарственных средств определяется на всех этапах производства и отражается в «Руководстве по качеству». Политика в области качества и Менеджмент системы качества должна учитывать особенности гомеопатической технологии производства, поэтому должны полностью гарантировать выпуск качественной продукции.
...
Заказать в интернет-магазине

ЛИТЕРАТУРА
1. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
3. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
4. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».
5. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
6. «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека». Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, М., 2009.
7. ГОСТ Р 52249— 2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
8. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества».
9. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ (принят ГД ФС РФ 21.12.2001).
10. ГОСТ 12.4.016-83 «Одежда специальная защитная» (переиздание 1996 г.).
11. ОСТ 64-028-87 «ССБТ. Порядок обеспечения рабочих и служащих средствами индивидуальной защиты. Выбор, эксплуатация и уход за ними».
12. СНиП 11-01-95 «Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений».
13. ГОСТ 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
14. ГОСТ 12.1.044-89 «Пожаровзрывоопасность веществ и материалов» (измен. от 2000 г.)
15. СНиП 21-01-97 «Пожарная безопасность зданий и сооружений».
16. «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов» СанПиН 4079-86.
17. НПБ 110-96 «Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками тушения и обнаружения пожара».
18. «Инструкция о порядке рассмотрения, согласования и экспертизы воздухоохранных мероприятий и выдачи разрешений на выброс загрязняющих веществ по проектным решениям» [ОНД 1-84].
19. СНиП 10-01-94 «Система нормативных документов в строительстве».
20. ГОСТ 12.1.016-79 «Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ» (переиздание 1996 г.).
21. СП 2.2.1.1312-03 «Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных предприятий».
22. ГН 2.2.5.2308-07 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».
23. СП 12.13130.2009 «Определение категорий помещений, зданий и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности».
24. ГН 2.2.5.1313-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».
25. СНиП 2.09.02-85 «Производственные здания», 1991 г.
26. СНиП 2.01.02-85 «Противопожарные нормы».
27. СНиП 21-01-97 «Пожарная безопасность зданий и сооружений».
28. «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов».
29. НПБ 110-96 «Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками тушения и обнаружения пожара».
30. ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании».
31. СНиП 3.05.05-84 «Технологическое оборудование и технологические трубопроводы».
32. ГОСТ 12.2.020-76 «ССБТ. Электрооборудование взрывозащищенное. Классификация. Маркировка».
33. ГОСТ 12.2.003-91 «ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности».
34. ОСТ 64-043-87 «Технологическое оборудование, используемое в химфармпромышленности. Обозначения условные графические».
35. ОСТ 64-057-88 «ССБТ. Оборудование для таблетирования лекарственных средств. Требования безопасности».
36. СНиП 3.05.05-84 «Технологическое оборудование и технологические трубопроводы».
37. «Инструкция о порядке рассмотрения, согласования и экспертизы воздухоохранных мероприятий и выдачи разрешений на выброс загрязняющих веществ по проектным решениям» [ОНД 1-84].
38. НПБ 105-95 «Определение категорий помещений и зданий по взрывопожароопасной и пожарной опасности».
39. ГОСТ 12.2.020-76 «ССБТ. Электрооборудование взрывозащищенное. Классификация. Маркировка».
40. ГОСТ 12.2.016-81 «ССБТ. Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности».
41. ГОСТ 12.2.003-91 «ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности».
42. ОСТ 64-043-87 «Технологическое оборудование, используемое в химфармпромышленности. Обозначения условные графические».
43. ГОСТ 12.2.003-91 «Оборудование производственное. Общие требования безопасности» (пересмотр. 1997 г.).
44. МУ 3.3.2.056-96 «Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест».
45. МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды».
46. ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения».
47. МУ 1.2.726-98 «Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и в воде водных объектов».
48. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
49. ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».
50. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования».
51. СНиП 11-01-95 «Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений».
52. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий».
53. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов»
54. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий».
55. СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений».
56. ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».
57. ГОСТ Р ИСО 15489-1-2007 «Управление документами. Общие требования».
58. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 29.11.95 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении».
59. Распоряжение Департамента фармации Правительства г. Москвы от 05.04.96 № 30 «О мерах по обеспечению потребности населения г. Москвы гомеопатическими лекарственными средствами».
60. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 23.07.96 № 297 «О порядке выпуска гомеопатических лекарственных средств на основании временных технических условий и регламента производства».
61. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
62. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения».
63. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
64. Фармакопея СССР XI издания.
65. Фармакопея России XII издания.
66. Фармакопея ЕС.
67. Фармакопея США.
68. ОСТ 64-02-001-2002 «Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность».
69. РУКОВОДСТВО по составлению сведений о валидации процесса производства лекарственных препаратов для включения в регистрационное досье (методические рекомендации). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
70. РУКОВОДСТВО по составлению сведений о производстве лекарственных препаратов для включения в регистрационное досье (методические рекомендации). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
71. РУКОВОДСТВО по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации).
72. Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (Часть 2. Валидация) http://www.who.int/gpv-documents/
73. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
74. МУ 64-04-001-2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения».
75. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента».
76. МУ 42-001-02-2004 «О формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями ЛС требований Правил организации производства и контроля качества ЛС».
77. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.03.2007 г. № 01и-168/07 «О соответствии систем обеспечения качества».
Главная | Об издании | Публикация статей  | Архив номеров | Где купить?
Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования Ваш Медицинский Агент в интернете MedLinks - Вся медицина в Интернет ЗДОРОВЬЕ.RU