Главная / Журналы "Традиционная медицина" / 2010 г. №3(22)

СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Н.В. Пятигорская, Н.А. Замаренов, А.Е. Гехт, В.В. Береговых
ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (г. Москва)

РЕЗЮМЕ

Продолжение рассмотрения вопросов создания системы надлежащей производственной практики (GMP) в гомеопатии показывает роль ДОКУМЕНТАЦИИ в этом процессе. Описаны все виды и формы документов, необходимых производственному предприятию для выпуска качественного гомеопатического лекарственного средства (ГомЛС). Материал носит практическую пользу для производителей ГомЛС.
Ключевые слова: GMP, гомеопатические лекарственные средства, ГомЛС, документы, стандарты, инструкции, СОП, табель документов, альбом форм.

---

Документация является значимой частью системы управления качеством в надлежащей производственной практике (GMP) производства гомеопатических лекарственных средств (ГомЛС). Именно точное и грамотное ведение документации предотвращает возможные ошибки и дает возможность проследить преемственность при производстве серии ГомЛС.

Система документации позволяет:
а) осуществлять деятельность предприятия упорядоченно, эффективно и подотчетно;
б) обеспечивать и документировать формирование политики и принятие управленческих решений;
в) обеспечивать согласованность, непрерывность и производительность деятельности предприятия;
г) повышать эффективность деятельности всего предприятия;
д) обеспечивать бесперебойность деятельности в случае чрезвычайных ситуаций;
е) соблюдать требования законодательства и регулирующей среды;
ж) обеспечивать защиту и поддержку в судебных делах, включая управление рисками;
з) защищать интересы предприятия и права сотрудников;
и) предоставлять документированные доказательства производственной деятельности предприятия;
к) сохранять информацию.

На производственном предприятии, как правило, имеется в наличии 4-хуровневая система документации. Имеющиеся документы рассматриваются как документы разных уровней. Документы 1-го типа – общеорганизационные (мастер-файл, нормативная документация предприятия (фармакопейные статьи ФСП), технологические регламенты (ТР), стандарты предприятия (СТП), общеадминист- ративные документы. Документы 2-го типа разрабатываются на основании документов 1 типа. Они описывают необходимые производственные действия, требования к ресурсам производства и подтверждают выполнение указанных действий (положения о подразделениях, спецификации, инструкции, стандартные процедуры (СОП), образцы заполняемых форм). К документам 3-го типа относятся те, которые не подлежат изменению и содержат фактические данные результатов (фактически заполненные формы, отчеты, журналы, протоколы, акты, досье). К документам 4-го типа относятся информационные и внешние материалы: от поставщиков сырья и материалов, проектно-конструкторская документация, государственные нормативные акты федеральные законы, постановления Правительства, Административные регламенты, национальные стандарты).

...

ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-фз «О лекарственных средствах».
2. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184ФЗ.
3. ОСТ 4251098 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
4. ОСТ 91500.05.00100 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».
5. ГОСТ Р 6.302003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационнораспорядительной документации. Требования к оформлению документов».
6. ГОСТ Р 522492009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
7. ГОСТ Р 1.42004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения».
8. ГОСТ Р 525052006 «Производство лекарственных средств. Организационнотехнологическая документация».
9. ГОСТ Р 525372006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».
10. ГОСТ Р ИСО 1548912007 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования».
11. ГОСТ Р ИСО / ТО 100132007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества».
12. МУ 64040022002 «Производство лекарственных средств. Документация».
13. МУ 64040032002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению»
14. МУ 64020022002 «Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации».
15. МУ 64010012002 «Производство лекарственных средств. Термины и определения».
16. Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека: Методические рекомендации / Под ред. Н.В. Юргеля. – М., 2009.