English

Главная / Журналы "Традиционная медицина" / 2012 г. №2(29)

Современные проблемы гомеопатии и пути их решения. Система обеспечения надлежащего качества в гомеопатической технологии

Н.А. Замаренов, И.В. Бурякова, В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская, А.Е. Лямина, В.В. Пичугин
Российская гомеопатическая ассоциация (г. Москва),
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (г. Москва)

The modern problems of homeopathy and how to solve them. The system for ensuring quality in homeopathic technology

N.A.Zamarenov, I.V.Buriakova, V.V.Beregovikh, N.V.Pyatigorskaya, A.E.Lyamina, V.V.Pichugin
Russian homeopathic association (Moscow, Russian),
I.M.Sechenov First MSMU (Moscow, Russia)
РЕЗЮМЕ
Статья посвящена вопросам гомеопатии, технологии приготовления гомеопатических лекарственных средств (ГомЛС) и системы обеспечения их качества. Приводится сравнительный анализ применения гомеопатии и нормативной базы в мире и в России. Рассмотрены особенности гомеопатической технологии в рамках Российской системы обеспечения качества ГомЛС. Выявлены противоречия, несоответствия и пробелы в существующей документации. Отмечена специфика гомеопатии и своеобразие гомеопатической технологии при приготовлении ГомЛС. Предложены решения проблем и диспропорций на основании отечественного и зарубежного опыта, рекомендаций ВОЗ, а также новых возможностей специализированного саморегулирования в нормировании производства ГомЛС профессиональным сообществом.
Ключевые слова: гомеопатия, гомеопатическая технология, система обеспечения качества, прувинг.


RESUME
Article is devoted to questions of homeopathy, technology of preparation of homeopathic remedies (HomR) and their quality ensuring system. The comparative analysis of homeopathy and standard documentation in the world and in Russia is made. The features of homeopathic technology within the Russian system of quality assurance HomR are considered. Contradictions, inconsistencies and gaps in existing documentation are found. The specificity and uniqueness of homeopathy, homeopathic technology in the preparation of HomR are noted. Solutions to problems and imbalances on the basis of domestic and foreign experience, the advice of WHO, as well as new opportunities in specialized self-regulation of HomR production by professional community are suggested.
Keywords: homeopathy, homeopathic technology, quality assurance system, proving.

Положения Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарст-венных средств» [1], впервые определившего принадлежность гомеопатических лекарственных средств к средствам, приготовленным по специальной гомеопатической технологии, требуют объяснения данного понятия.

Под гомеопатической технологией в производстве гомеопатических лекарственных средств подразумевается система технологических правил, методик и прикладных способов приготовления указанных лекарств. Различные компоненты данной технологии в разные периоды были представлены в ряде нормативных документов (руководства, методические указания) и монографиях [2–5]. К сожалению, целостная система изложения специальной гомеопатической технологии у нас в стране в настоящее время отсутствует.

Положение с гомеопатическими лекарственными средствами (ГомЛС) усугубляется в связи с отсутствием Гомеопатической фармакопеи или специального гомеопатического раздела в Государственной фармакопее РФ [6, 7]. В связи с этим, состояние системы производства гомеопатических препаратов и ее перспективы в сравнении с мировым опытом - отстающие и проигрывающие.

Рассмотрим в качестве примера подходы к регулированию гомеопатического производства и контроля гомеопатической технологии в различных странах мира.

В Евросоюзе, например, существует ряд Директив, регулирующих оборот ГомЛС [8, 9]. Наиболее развернутая Директива 2001/83/ЕС имеет Главу 2 «Специальные положения в отношении гомеопатических лекарственных препаратов», которая регламентирует состояние производства ГомЛС, специфичес-кие аспекты регистрации и все аспекты их обращения на фармацевтическом рынке. При этом специфические особенности конкретных методик и прикладных разработок гомеопатической технологии переданы непосредственно производителям ГомЛС [10]. Вопросы качества данного вида лекарственных средств соотнесены с вопросами создания системы обеспечения качества на каждом конкретном предприятии в соответствии с имеющейся у них системой надлежащей производственной практики (GMP), согласно действующим нормативным требованиям [10].

В США и в Канаде, производство ГомЛС регулируются правилами государственных регуляторов в соответствии с правилами GMP [11–14]. Причем производство гомеопатического продукта регламентируется как производство препаратов на основании специального билля Президента США от 2001 г [11]. Эти продукты производятся согласно отдельной гомеопатической фармакопеи [26], регулируются американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), без оценки их безопасности [14].

В Индии и Бразилии существует не только расширенное государственное регулирование производства ГомЛС, но и их всесторонняя государственная поддержка во всех аспектах. В этих странах приняты специальные Государственные Акты, которые не только узаконивают присутствие ГомЛС на национальных фармацевтических рынках, но и предписывают всестороннюю поддержку гомеопатии [15–17]. Вместе с тем, требования к гомеопатическим препаратам там также строго регулируются в соответствии с системой надлежащей производственной практики [17].

В бывших странах социалистического лагеря и на постсоветском пространстве [18] также определены не только главные критерии государственного регулирования производства ГомЛС, но и меры по поддержке и стимулированию развития их производства.

Как обстоит дело у нас? Положение гомеопатии до сих пор не очень определено. После подписания Минздравмедпром РФ Приказа №335 в 1995 году, официально признавшим гомеопатический метод лечения, дальнейшего развития организационных положений этого документа не последовало. Не было полностью реализовано Приложением №2 к данному приказу, где был опубликован список разрешенных к применению однокомпонентных ГомЛС. В дальнейшем этот список вошел в ряд Государственных Реестров лекарственных средств, разрешенных в РФ [5]. Однако вопросы регистрации ГомЛС до сих пор не решены. Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 г. впервые упомянул о гомеопатических лекарственных средствах, но только в разделе «маркировка», оставив без внимания и комментариев вопросы регистрации гомеопатических препаратов.

С момента выхода в свет указанного выше приказа Минздравмедпрома в организационно-методическом отношении гомеопатия была отнесена к традиционной медицине. Однако данное направление было де-факто
...
Заказать в интернет-магазине

ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04. 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва, 2010 г.
2. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
3. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
4. «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации Росздравнадзора» под редакцией Н.В. Юргеля. Москва 2009.
5. «Гомеопатический метод лечения и практическое здравоохранение» (сборник нормативных документов и информационных материалов), М, изд. МЗ МП РФ, 1996 г , 327 с.
6. Фармакопея СССР XI издания.
7. Фармакопея России XII издания.
8. Европейские Директивы 2001/82/EC, 2001/83/ЕС, 2004/27/EC, 2004/81/EC.
9. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 г «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» Official Journal of the European Communities L 311 (28.11.2001).
10. European Medicines Agency (EMEA ): REPORT ON EMEA HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS 27th October 2006, Doc. Ref. EMEA/509019/2006.
11. Билль Президента США N1103 – 2000 г.
12. Code of Federal Regulations Parts 210 and 211: Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs; general and current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. Rockville, MD, US Food and Drug Administration, 2006.
13. Drugs and Cosmetics Act, 1940, as amended 2005: Schedule M (Good Manufacturing Practice) of Drugs and Cosmetics Act. Health Canada, Natural Health Products Directorate. Good Manufacturing Practice Guidance Document (2003).
14. U.S. Food and Drug Administration. Manual of Compliance Policy Guides. Sec. 400.400. Conditions Under Which Homeopathic Drugs May Be Marketed. U.S. Food and Drug Administration Web site.www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074360.html
15. Farmacopeia Homeopatica Brasileira, 1992.
16. The Homoeopathy Central Council Act 1973 (No. 59 of 1973) Department of Ayurveda, Yoga & Naturopathy, Unani, Siddha and Homoeopathy, Ministry of Health & Family Welfare, Government of India.
17. Ministry of Health & Family Welfare, Government of India. Schedule M (Good manufacturing practice) of Drugs and Cosmetics Rules, 1945, as amended 2006.
18. “SCIENTIFIC FRAMEWORK OF HOMEOPATHY” (Evidence Based Homeopathy), Brussels, 2008 – European Committee for Homeopathy – LMHI - Liga Medi-corum Homeopathica Internationalis – www.LMHI.net.
19. Постановление Правительства РФ № 2091 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04 2012, Приложение №1.
20. «Методические указания по проведению экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств» (проект).
21. Homoopathische ArzneiBuch, 2000-2010, (HAB) - Гомеопатическая Фармакопея Германии.
22. Francaise homeopathique pharmacopee,1987 (FHP) – Французская гомеопатическая Фармакопея.
23. Homeopathic pharmacopea of India, vol I-VI, 1974-2003 (HPI) - Гомеопатическая фармакопея Индии.
24. Homeopathic pharmacopea of Unaited States (HPUS) - Гомеопатическая Фармакопея США.
25. Фармакопея ЕС. Council of Europe. European pharmacopoeia, 6th ed. Strasbourg, Directorate for the Quality of Medicines of the Council of Europe, 2006.
26. Фармакопея США. Рharmacopoeia US, US Food and Drug Administration, 2006.
27. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (GCP).
28. Safety issues in the preparation of homeopathic medicines, World Health Organization, 2009 WHO Press, Geneva , Switzerland, WB 930).
29. Комиссаренко А.А. «К вопросу о «конце гомеопатии», в Гомеопатическом ежегоднике. Сборник материалов ХХII Московской международной гомеопатической конференции «Развитие гомеопатического метода в современной медицине», Москва, 2012, с 61-62. (в ответ на статью «The end of homoeopathy», Lancet, vol. 366, no 9487, 2005, p. 690).
30. Круглый стол на тему: «Перезапуск общественных советов при органах государственной власти». Выступление В.И. Скворцовой, http://большоеправительство.рф/press/media/1561/
Главная | Об издании | Публикация статей  | Архив номеров | Где купить?
Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования Ваш Медицинский Агент в интернете MedLinks - Вся медицина в Интернет ЗДОРОВЬЕ.RU