Главная / Журналы "Традиционная медицина" / 2014 г. №4(39)

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОЦЕНКИ ПОДЛИННОСТИ ПОБЕГОВ VACCINIUM MYRTILLUS L.

Г.Я. Мечикова, Н.В. Матющенко, О.В. Смирнова
Дальневосточный государственный медицинский университет (г. Хабаровск),
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (г. Москва)

Development and validation of analytical method for verification of identity of shoots of Vaccinium myrtillus L.

G.Y. Mechikova, N.V. Matyushchenko, O.V. Smirnova
The Far Eastern State Medical University (Khabarovsk, Russia)
Federal State Budget Institution «Information and Methodological Center for Expertise, Stocktaking and Analysis of Circulation of Medical Products» (Moscow, Russia)

РЕЗЮМЕ
Разработана методика определения подлинности побегов черники обыкновенной методом хроматографии в тонком слое сорбента. Определены оптимальные условия проведения хроматографического анализа. Валидация методики проведена по следующим параметрам: специфичность, прецизионность и робастность. Установлено, что все исследуемые валидационные характеристики находятся в пределах критериев приемлемости. Результаты валидации позволили включить разработанную методику в проект фармакопейной статьи «Черники обыкновенной побеги – цельные, измельченные и порошок «ангро», принятой на рассмотрение ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России (вх. № 6473 от 23.04.13 г.).
Ключевые слова: валидация, хроматография в тонком слое сорбента, специфичность, прецизионность, робастность, побеги черники обыкновенной, флавоноиды.

RESUME
A method was developed for verification of identity of bilberry shoots by chromatography in a thin layer of sorbent. The optimal conditions for the chromatographic analysis were stated. The method was validated to ensure specificity, precision and robustness. Statistical calculations proved the validation parameters to be within the boundaries of acceptance criteria. The results of the validation allowed to include the method into pharmacopoeia monograph «Bilberry shoots: whole, crushed and powdered», adopted for approval by FSBI Scientific Center for Expertise of Medical Products of Russian Ministry of Health (Ref. № 6473, April 23, 2013).
Keywords: validation, chromatography in a thin layer of sorbent, specificity, precision, robustness, bilberry shoots, flavonoids.

---

Стандартизация лекарственного растительного сырья ввиду композиционного разно-образия его химического состава представляет собой весьма сложную аналитическую задачу. Практически невозможно провести идентификацию сырья на основе данных первичного фитохимического этапа определения его подлинности – качественных реакций. Качественные реакции позволяют лишь констатировать присутствие в сырье группы или групп биологически активных веществ. Наиболее специфичными в этом отношении являются хроматографические методы анализа.

В ФС-42-2948-93, регламентирующей качество побегов Vассinium myrtillus L., подлинность сырья определяется только с помощью одной качественной реакции с железоаммониевыми квасцами на дубильные вещества.

Цель данной работы – разработка и валидация методики хроматографии в тонком слое сорбента для определения подлинности побегов V. myrtillus L.

...

ЛИТЕРАТУРА
1. Мечикова Г.Я., Матющенко Н.В., Смирнова О.В. Валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в побегах Vaccinium myrtillus L. // Башкирский химический журнал. – 2013. – Т. 20. – № 2. – С.66–71.
2. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Валидация в производстве лекарственных средств / Под ред. члена-корреспондента РАМН, профессора В.В. Береговых. – М.: Издательский дом «Русский врач», 2010 г. – 286 с.
3. Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, подготовленное Федеральным союзом фармпроизводителей Германии (ВАН) / Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спицким, научная редакция В.В. Береговых. – М.: Литтера, 2008 г. – 132.
4. Мечикова Г.Я., Степанова Т.А. Содержание фенольных соединений в побегах некоторых видов рода Vaccinium L. флоры Дальнего Востока // Материалы VIII Международного симпозиума «Фенольные соединения: фундаментальные и прикладные аспекты 2-5 октября 2012 г., Москва. – М.: ИФР РАН; РУДН, 2012.– С.389.
5. Reich E., Schibli A. Validation of high-performance thin-layer chromatographic methods for the identification of botanicals in a cGMP environment // Journal of AOAC International. – 2008. – Vol. 91. – No. 1. – С.13–20.
6. Reich E., Schibli A. High-performance thin-layer chromatography for the analysis of medicinal plants. – New York$ Stuttgart: Thieme, 2007. – 264 p.