СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Авторы

  • Н. В. Пятигорская ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • Н. А. Замаренов ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • А. Е. Гехт ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • В. В. Береговых ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Ключевые слова:

GMP, гомеопатические лекарственные средства, ГомЛС, документы, стандарты, инструкции, СОП, табель документов, альбом форм

Аннотация

Продолжение рассмотрения вопросов создания системы надлежащей производственной практики (GMP) в гомеопатии показывает роль ДОКУМЕНТАЦИИ в этом процессе. Описаны все виды и формы документов, необходимых производственному предприятию для выпуска качественного гомеопатического лекарственного средства (ГомЛС). Материал носит практическую пользу для производителей ГомЛС.

Биография автора

  • А. Е. Гехт, ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
    Кафедра организации производства лекарственных средств

Библиографические ссылки

1. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-фз «О лекарственных средствах».

2. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184ФЗ.

3. ОСТ 4251098 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

4. ОСТ 91500.05.00100 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

5. ГОСТ Р 6.302003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационнораспорядительной документации. Требования к оформлению документов».

6. ГОСТ Р 522492009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

7. ГОСТ Р 1.42004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения».

8. ГОСТ Р 525052006 «Производство лекарственных средств. Организационнотехнологическая документация».

9. ГОСТ Р 525372006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».

10. ГОСТ Р ИСО 1548912007 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования».

11. ГОСТ Р ИСО / ТО 100132007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества».

12. МУ 64040022002 «Производство лекарственных средств. Документация».

13. МУ 64040032002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению»

14. МУ 64020022002 «Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации».

15. МУ 64010012002 «Производство лекарственных средств. Термины и определения».

16. Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека: Методические рекомендации / Под ред. Н.В. Юргеля. - М., 2009.

Загрузки

Опубликован

30.09.2010

Выпуск

№ 3(22) 2010

Раздел

Гомеопатия

Лицензия

Условия использования и передачи авторских прав указаны в Договоре (публичной оферте), который размещен на нашем сайте.

Перепечатка материалов без письменного разрешения редакции журнала запрещена.
Ответственность за достоверность сведений, содержащихся в статьях и рекламных объявлениях, несут авторы и рекламодатели.

 

Как цитировать

«СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ». Традиционная медицина, вып. 3(22) 2010, сентябрь 2010 г., сс. 24-32, https://www.tradmed.ru/index.php/tm/article/view/195.

Наиболее читаемые статьи этого автора (авторов)