СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Авторы

  • Н. В. Пятигорская ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • Н. А. Замаренов ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • А. Е. Гехт ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • В. В. Береговых ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Ключевые слова:

GMP, гомеопатические лекарственные средства, ГомЛС, документы, стандарты, инструкции, СОП, табель документов, альбом форм

Аннотация

Продолжение рассмотрения вопросов создания системы надлежащей производственной практики (GMP) в гомеопатии показывает роль ДОКУМЕНТАЦИИ в этом процессе. Описаны все виды и формы документов, необходимых производственному предприятию для выпуска качественного гомеопатического лекарственного средства (ГомЛС). Материал носит практическую пользу для производителей ГомЛС.

Биография автора

А. Е. Гехт, ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Кафедра организации производства лекарственных средств

Библиографические ссылки

1. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-фз «О лекарственных средствах».<BR>2. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184ФЗ.<BR>3. ОСТ 4251098 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».<BR>4. ОСТ 91500.05.00100 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».<BR>5. ГОСТ Р 6.302003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационнораспорядительной документации. Требования к оформлению документов».<BR>6. ГОСТ Р 522492009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».<BR>7. ГОСТ Р 1.42004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения».<BR>8. ГОСТ Р 525052006 «Производство лекарственных средств. Организационнотехнологическая документация».<BR>9. ГОСТ Р 525372006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».<BR>10. ГОСТ Р ИСО 1548912007 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования».<BR>11. ГОСТ Р ИСО / ТО 100132007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества».<BR>12. МУ 64040022002 «Производство лекарственных средств. Документация».<BR>13. МУ 64040032002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению»<BR>14. МУ 64020022002 «Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации».<BR>15. МУ 64010012002 «Производство лекарственных средств. Термины и определения».<BR>16. Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека: Методические рекомендации / Под ред. Н.В. Юргеля. - М., 2009.<BR>

Загрузки

Опубликован

30.09.2010

Как цитировать

Пятигорская, Н. В., Н. А. Замаренов, А. Е. Гехт, и В. В. Береговых. «СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ». Традиционная медицина, вып. 3(22) 2010, сентябрь 2010 г., сс. 24-32, http://www.tradmed.ru/index.php/tm/article/view/195.

Выпуск

№ 3(22) 2010

Раздел

Гомеопатия

Лицензия

Условия использования и передачи авторских прав указаны в Договоре (публичной оферте), который размещен на нашем сайте.

Перепечатка материалов без письменного разрешения редакции журнала запрещена.
Ответственность за достоверность сведений, содержащихся в статьях и рекламных объявлениях, несут авторы и рекламодатели.