СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Authors

  • Н. В. Пятигорская ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • Н. А. Замаренов ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • А. Е. Гехт ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
  • В. В. Береговых ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Keywords:

GMP, гомеопатические лекарственные средства, ГомЛС, документы, стандарты, инструкции, СОП, табель документов, альбом форм

Abstract

Продолжение рассмотрения вопросов создания системы надлежащей производственной практики (GMP) в гомеопатии показывает роль ДОКУМЕНТАЦИИ в этом процессе. Описаны все виды и формы документов, необходимых производственному предприятию для выпуска качественного гомеопатического лекарственного средства (ГомЛС). Материал носит практическую пользу для производителей ГомЛС.

Author Biography

А. Е. Гехт, ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Кафедра организации производства лекарственных средств

References

1. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-фз «О лекарственных средствах».<BR>2. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184ФЗ.<BR>3. ОСТ 4251098 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».<BR>4. ОСТ 91500.05.00100 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».<BR>5. ГОСТ Р 6.302003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационнораспорядительной документации. Требования к оформлению документов».<BR>6. ГОСТ Р 522492009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».<BR>7. ГОСТ Р 1.42004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения».<BR>8. ГОСТ Р 525052006 «Производство лекарственных средств. Организационнотехнологическая документация».<BR>9. ГОСТ Р 525372006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».<BR>10. ГОСТ Р ИСО 1548912007 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования».<BR>11. ГОСТ Р ИСО / ТО 100132007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества».<BR>12. МУ 64040022002 «Производство лекарственных средств. Документация».<BR>13. МУ 64040032002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению»<BR>14. МУ 64020022002 «Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации».<BR>15. МУ 64010012002 «Производство лекарственных средств. Термины и определения».<BR>16. Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека: Методические рекомендации / Под ред. Н.В. Юргеля. - М., 2009.<BR>

Downloads

Published

2010-09-30

How to Cite

Пятигорская, Н. В., Н. А. Замаренов, А. Е. Гехт, and В. В. Береговых. “СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP) ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ”. Traditional Medicine, no. 3(22) 2010, Sept. 2010, pp. 24-32, http://www.tradmed.ru/index.php/tm/article/view/195.

Issue

No. 3(22) 2010

Section

Homeophaty

License

Reproduction of any materials without the written permission of the publisher is prohibited.
The responsibility for the accuracy of the information contained in articles and advertisements are the authors and advertisers.

Most read articles by the same author(s)